Certifications

OneFit Medical a mis en place un système de management de la qualité lui permettant de commercialiser des dispositifs médicaux conformes aux exigences réglementaires et normatives. La société est certifiée ISO 13485 et ses dispositifs médicaux sont développés selon la directive 93/42/2007. La certification FDA 510k est en cours de réalisation pour les logiciels de planification pre-opératoire.

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ISO 13485 : 2003 and NF EN ISO 13485 : 2012

ISO 13485 : 2003 CMDCAS